Medical devices
Calidad, seguridad y mejora continua para el desarrollo y fabricación de tus productos Medical Device
Neftis Laboratorios es un laboratorio Contract Manufacturer nacido en 2005. Todos estos años de experiencia nos han ayudado a desarrollar, formular y fabricar cosmética profesional y Medical Device así como brindar el correspondiente soporte técnico y documental de acuerdo con las normativas de cada país.
En Neftis Laboratorios estamos certificados para fabricar productos Medical Device
En Neftis Laboratorios desarrollamos los productos Medical Device bajo la normativa UNE-EN ISO 13485 Sistema de gestión de la calidad de productos sanitarios
Esta norma internacional amplia el anexo IX del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios 2017/745 donde se propone un sistema de evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica.
La Norma ISO 13485 tiene su enfoque en la gestión de procesos y sus riesgos, la mejora continua y la satisfacción de las necesidades y expectativas del cliente. Con el cumplimiento de esta norma, en Neftis Laboratorios demostramos nuestra capacidad de proporcionar productos sanitarios que cumplen de forma coherente con los requisitos de los clientes y los requisitos reglamentarios aplicables.
En Neftis Laboratorios obtuvimos esta certificación en 2016, bajo el alcance de productos inyectables estériles subcutáneos y productos estériles y no estériles de uso tópico. El cumplimiento de esta norma asegura la eficacia y seguridad de los productos sanitarios en todas las etapas del ciclo de vida del producto, garantizando que este se ha desarrollado mediante un proceso de alta calidad y libre de riesgos para el usuario final, porque cada paso de la cadena está perfectamente evaluado, controlado y sometido a estrictas verificaciones.
Desarrollamos mucho más que fórmulas
La principal función que llevamos a cabo para nuestros clientes es la de materializar el proceso íntegro de producción de un producto cosmético y Medical Device, desde el desarrollo de la idea inicial, hasta la obtención del producto acabado. El equipo de Neftis se implica en todas y cada una de las etapas requeridas: diseño, desarrollo, fabricación, envasado y acondicionado final. Todo ello sin dejar de lado un servicio de asesoramiento en materia de regulatorio que permite acompañar al cliente en el registro del producto y completar el expediente del archivo de información del producto (PIF) de acuerdo con la normativa de la UE.
En Neftis Laboratorios estamos certificados también bajo la normativa ISO UNE-EN ISO 22716 de Buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos que acreditan que los cosméticos que fabricamos siguen un estándar internacional de calidad, seguridad y eficacia.
